במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology נערך ניתוח משני של ניסוי Archway בפאזה 3 שבדק את מערכת Port Delivery System עם רניביזומאב (PDS) לעומת הזרקות חודשיות של רניביזומאב במטופלים עם ניוון מקולרי גילי לח (nAMD). המחקר, שכלל 415 עיניים, הראה כי PDS עם מילוי מחדש כל 24 שבועות שמרה על חדות הראייה למשך 96 שבועות ללא קשר לנוכחות נוזל תת-רשתי/תוך-רשתי, נוזל תת-רשתי מרכזי, נוזל תוך-רשתי מרכזי או תנודות בעובי המקולה המרכזית, בדומה להזרקות חודשיות של רניביזומאב.
עוד בעניין דומה
החוקרים ביקשו לקבוע את שיעור העיניים עם ניוון מקולרי גילי לח (nAMD) המציגות תנודות בנוזל הרשתית ובעובי השדה התת-מקולרי המרכזי (CST) ולהעריך את השפעתן על חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) בעיניים שטופלו במערכת PDS לעומת הזרקות חודשיות תוך-זגוגיתיות של רניביזומאב.
מדובר בניתוחים פוסט-הוק של ניסוי Archway בפאזה 3 (NCT03677934) שכלל 418 מטופלים בוגרים עם nAMD שהגיבו לטיפול אנטי-VEGF. הם חולקו באקראי ביחס של 3:2 לקבוצת PDS (100 מ"ג/מ"ל) עם החלפות מילוי כל 24 שבועות (Q24W) או הזרקות חודשיות תוך-זגוגיתיות של רניביזומאב (0.5 מ"ג) למשך 96 שבועות. מדדי התוצא העיקריים היו: שיעור העיניים בכל זרוע טיפול עם נוזל תת-רשתי ו/או תוך-רשתי (SRF/IRF) בכלל ובמילימטר המרכזי; שינויי BCVA מהבסיס לפי זרוע הטיפול ונוכחות/מיקום הנוזל; שיעור העיניים עם תנודות CST מהבסיס לשבוע 48, משבוע 48 עד 96, ומהבסיס לשבוע 96; השפעות תנודות CST על BCVA.
התוצאים הראו כי מבין 415 העיניים שהוערכו, בזרוע ה-PDS לעומת רניביזומאב חודשי, שיעורי העיניים עם SRF/IRF,יSRF מרכזי, ו-IRF מרכזי היו 47.6% לעומת 50.9%, 29.0% לעומת 19.2%, ו-11.7% לעומת 12.6% בבסיס, ו-57.8% לעומת 56.1%, 21.6% לעומת 14.8%, ו-7.0% לעומת 8.4% בשבוע 96, בהתאמה.
שינויי BCVA מהבסיס לשבוע 96 היו -1.1 אותיות עם PDS לעומת -1.4 עם רניביזומאב חודשי בעיניים עם SRF/IRF, ו-1.9- לעומת -1.8 בעיניים עם SRF מרכזי. בעיניים עם IRF מרכזי, שינויי BCVA מהבסיס לשבוע 96 היו -2.1 עם PDS לעומת -6.9 עם רניביזומאב חודשי, בהתאמה (BCVA ממוצע בשבוע 96 68.9 [20/40] לעומת 64.6 [20/50]). תנודות CST התרחשו ב-32.1% ו-29.7% מעיני PDS לעומת רניביזומאב חודשי; שינויי BCVA המקבילים מהבסיס לשבוע 96 היו -2.5 לעומת -2.6 (BCVA ממוצע בשבוע 96 72.7 [20/35] לעומת 71.5 [20/38]).
ממצאי המחקר מצביעים על כך שמערכת PDS עם רניביזומאב, המציעה מילוי מחדש כל 24 שבועות, מספקת תוצאות טיפוליות דומות להזרקות חודשיות, תוך שמירה על חדות הראייה ללא השפעה מהנוכחות או תנודות הנוזל בעיניים. תוצאות אלו תומכות בשימוש במערכת PDS כחלופה לטיפול חודשי עבור מטופלים עם nAMD, עם יתרון בניהול קליני יעיל ומפחית את הצורך בהזרקות תכופות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
