ניתוח, tPA וחומרים אנטי-אנגיוגנים לטיפול בדימום תת-מקולרי

במסגרת מחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology, ביקשו החוקרים להשוות את היעילות והבטיחות של ניהול דימום תת-מקולרי (submacular hemorrhage – SMH) באמצעות ויטרקטומיה בגישה פארס פלאנה (pars plana vitrectomy – PPV) או הסטה פנאומטית (pneumatic displacement – PD) עם tPAי(tissue plasminogen activator) . מעכבי-VEGFי(vascular endothelial growth factor) שנוספו לכלל הנבדקים.

מחקר זה נערך במתכונת של תווית-פתוחה ורב-מרכזית. המחקר כלל סך של 90 נבדקים עם ניוון מקולרי נאווסקולרי הקשור לגיל (neovascular age-related macular degeneration – nAMD) בני 50 ומעלה עם SMH חדש (עד 4 יום) ביותר מ-2 אזורים של הדיסק האופטי עם פריסה עיקרית באפיתל הפיגמנט ברשתית. הנבדקים הוקצו באופן אקראי לביצוע ניתוח (PPV,יtPA תת-רשתי [מקסימום: 0.5 מ"ל/ 50 מק"ג] וטמפונדה עם 20% SF₆י[sulfur hexafluoride]) או ל-PD (0.05 מ"ל tPA תת-זגוגיתי [50 מק"ג] ו-0.3 מ"ל של SF₆ טהור). שתי הקבוצות נשארו עם הראש במנח ישר עם הפנים קדימה ב-45° למשך 3 ימים לאחר ההתערבות וקיבלו 0.5 מ"ג ראניביזומאב תוך-זגוגיתי בסוף ההתערבות. הפרוצדורה בוצעה בחודשים 1 ו-2, כשלב העמסה, ולאחר מכן במשטר pro re nata במהלך מעקב של 6 חודשים. תוצא היעילות העיקרי של מחקר זה היה השינוי הממוצע בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (visusal Acuity – VA) לאחר 3 חודשים. התוצאים המשניים כללו את השינוי הממוצע ב-VA לאחר 6 חודשים, שאלון בן 25 פריטים (25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire) בחודשים 3 ו-6, מספר זריקות אנטי-VEGF וסיבוכים במהלך מעקב של 6 חודשים.

תוצאות המחקר הדגימו כי 78 נבדקים (86.7%) השלימו את הביקור שלאחר 3 חודשים. במועד זה השינוי הממוצע ב-VA מקו הבסיס בקבוצת הניתוח (16.8+ אותיות [רווח בר-סמך 95%: 8.7-24.9 אותיות]) לא היה גבוה משמעותית מזה בקבוצת PD (+16.4 אותיות [7.1–25.7 אותיות], הבדל מותאם: β= 1.9 [–11.0-14.9], P = 0.767). שתי הקבוצות השיגו תוצאים משניים דומים בחודש 6. לא נצפו אירועי בטיחות בלתי צפויים באף אחת מהקבוצות.

מתוצאות מחקר זה עולה כי במקרים של דימום תת-מקולרי משני ל-nAMD, הגישה הניתוחית אינה עולה על גישת PD לאחר 3 חודשים. שתי אסטרטגיות הטיפול מובילות לשיפור קליני ב-VA ללא אירועים בטיחותיים חריגים עבור SMH במשך 6 חודשים. יש לציין כי מחקר זה אינה קובע שוויון בין הטיפולים.

מקור:

Gabrielle PH, Delyfer MN, Glacet-Bernard A, Conart JB, Uzzan J, Kodjikian L, Arndt C, Tadayoni R, Soudry-Faure A, Creuzot Garcher CP. Surgery, Tissue Plasminogen Activator, Antiangiogenic Agents, and Age-Related Macular Degeneration Study: A Randomized Controlled Trial for Submacular Hemorrhage Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2023 Sep;130(9):947-957. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.04.014. Epub 2023 Apr 22. PMID: 37088447.