מחקרים

גרסה חדשה של ציקלוספורין A לטיפול בדלקת קרנית ולחמית ורנאלית בקרב ילדים

מחקר מבוקר ואקראי זה השווה בין טיפול בדלקת קרנית ולחמית ורנאלית של ילדים (Pediatric keratoconjuctivitis) עם תחליב קטיוני חדש של ציקלוספורין, לבין גירסאות קיימות של אותו חומר פעיל

21.05.2019, 15:58

דלקת קרנית ולחמית ורנאלית היא מחלת עיניים אלרגית וכרונית הפוגעת בילדים ומתבגרים, ועלולה להיות חמורה עד כדי פגיעה באיכות החיים ואף להביא לאובדן ראייה. מחקר זה בחן את היעילות והבטיחות של תחליב קטיוני המכיל ציקלוספורין A, המבוסס על תערובת שמן ומים ובעל זמינות ביולוגית מוגברת (כינוי התכשיר: CsA CE), כטיפול ניסיוני עבור דלקת קרנית ולחמית ורנאלית חמורה. טיפול זה הושווה לטיפול עם תרכובות רגילות של ציקלוספורין A.

מחקר זה (המכונה VEKTIS) הינו מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בעל סמיות כפולה ומבוקר על-ידי טיפול מקובל ורגיל (Vehicle).

במחקר נכללו מטופלים בגילאי 4-18 שנים בעלי אבחנה של דלקת קרנית ולחמית ורנאלית פעילה וחמורה (בדירוג 3 או 4 בסולם הערכת החומרה על-שם בוניני [Bonini]), ובעלי אבחנה של דלקת קרנית חמורה (ניקוד 4 או 5 של צביעת הקרנית על-ידי פלואורסצין לפי סולם ההערכה המותאם אוקספורד [Oxford]).

169 מטופלים הוקצו אקראית ל-3 זרועות טיפול: CsA CE בריכוז של 0.1% (1 מיליגרם/מיליליטר) במתן דרך טיפות עיניים 4 פעמים ביום (קבוצת המינון הגבוה), CsA CE פעמיים ביום (קבוצת המינון הנמוך) בתוספת תרכובת רגילה פעמיים ביום, או תרכובת רגילה 4 פעמים ביום (קבוצת הביקורת). משך הטיפול בכל אחת מהקבוצות היה 4 חודשים.

נקודת הסיום הראשית של המחקר הייתה ניקוד מורכב ממוצע, ששקלל על-פני ארבעת החודשים את מידת הצביעה של הקרנית על ידי פלואורסצין, הצורך בשימוש בתרופת חירום (דקסמתזון 0.1%, 4 פעמים ביום) והיווצרות של כיב קרניתי.

ההפרשים בממוצעים לפי שיטת הריבועים הפחותים עבור נקודת הסיום הראשית היו מובהקים סטטיסטית בהשוואה בין קבוצת המינון הגבוה (0.76, P=0.007), או קבוצת המינון הנמוך (0.67, P=0.010), לבין קבוצת הביקורת. ההבדלים בהשפעות הטיפול הושפעו בעיקר מניקוד צביעת הקרנית על ידי פלואורסצין. הבדלים מובהקים נמצאו בין שתי קבוצות הטיפול לבין קבוצת הביקורת גם בצורך בשימוש בתרופת החירום. תסמיני דלקת קרנית ולחמית ורנאלית ואיכות החיים של המטופלים (שהוערכו בעזרת סרגל האומדן האנלוגי (Visual analog scale), ובעזרת שאלון ייעודי להערכת איכות החיים של ילדים הסובלים מדלקת קרנית ולחמית ורנאלית) השתפרו בכל 3 קבוצות הטיפול, כאשר השיפור המובהק ביותר נמדד בהשוואה בין קבוצת המינון הגבוה לבין קבוצת הביקורת.

לסיכום, החוקרים הסיקו שהיעילות של טיפול עם מינון גבוה של CsA CE בשיפור דלקת הקרנית, התסמינים, ואיכות החיים של מטופלים הסובלים מדלקת קרנית ולחמית ורנאלית חמורה, הודגמה בקרב המטופלים שנדגמו במחקר זה. בנוסף, סבילות המטופלים ל-CsA CE הייתה טובה באוכלוסיית מחקר עוקבה זה.

מקור: 

Leonardi, A. et al. (2019). Ophthalmology. 126(5):671-681.

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת קרנית ולחמית ורנאלית,  ציקלוספורין A
תגובות