מטרת החוקרים במחקר קליני, רב מרכזי, כפול סמיות בעל הקצאת משתנים אקראית זה הייתה לזהות את הגורמים המשפיעים על הצלחת השתלת קרנית 3 שנים לאחר הביצוע באמצעות קרטופלסתיה אנדוטאליאלית אוטומטית (DSAEK) במסגרת מחקר Cornea Time Studyי(CTPS).

במסגרת המחקר, בוצע DSAEK ב-1,330 עיניים של 1,090 משתתפים בגיל חציוני של 70 כאשר כ-94% מהעיניים עברו את ההליך עקב דיסטורפיית קרנית אנדותליאלית והשאר עברו את ההליך עקב Pseudophakic or Aphakic Corneal Edemaי(PACE).

עיניים שעברו DSAEK הוקצו באופן אקראי לקבל קרניות תורמים שעברו זמן שימור של 0 עד 7 ימים (n=675) או 8 עד 14 יום (n=655). כאשר מאפיינים של התורם, הנתרם והמערכת תועדו באופן פרוספקטיבי.
החוקרים מציינים שכישלון השתל הוגדר כצורך לבצע השתלה חוזרת מכל סיבה, שתל שלא התבהר 8 שבועות לאחר הניתוח או שתל שהיה צלול אך הועכר מכל סיבה תוך 90 ימים. כמו כן, כישלון ב-8 השבועות הראשונים הוגדר ככשל ראשוני של התורם או ככשל מוקדם, בהעדר סיבוכים ניתוחיים.

במחקר זה, נעשה שימוש ברגרסיה לוגית על מנת להעריך את יחס הסיכונים ואת רווח הסמך בשיעור של 99% עבור כשל השתל.

החוקרים מצאו ש-1,291 מתוך 1330 השתלים (94%) נשארו צלולים לאחר 3 שנים ועל כן הוגדרו כמוצלחים. לאחר תיקנון לזמן השימור, מצב הסוכרת של התורמים (יחס סיכויים 2.35; רווח-סמך 99% 5.33-1.03) וסיבוכים ניתוחיים (יחס סיכויים 4.21; רווח-סמך 99% 12.47-1.42) קושרו עם סיכון מוגבר לכשל ראשוני או לכשל מוקדם. כמו כן, אבחנה טרום-ניתוחית ב-PACE של הנתרמים (יחס סיכויים 3.59; רווח-סמך 99% 12.24-1.05) קושרה עם סיכון מוגבר לכשל מאוחר בזמן 3 שנים לעומת אבחנה ב-Fuchs dystrophy.

הצלחת השתל לא השתנתה במידה רבה כתוצאה מגורמים אחרים שנבדקו, לרבות גיל התורם (יחס סיכויים 1.19 לכל עשור; רווח-סמך 99% 1.56-0.91) צפיפות התאים האנדותליאליים של התורם טרם הניתוח (יחס סיכויים 1.01 לכל 500 תאים; רווח-סמך 99%  1.63-0.74 ל-500 תאים), קוטר השתל (יחס סיכויים 1.22 לכל 1 מ"מ; רווח-סמך 99% 3.76-0.39 לכל 1 מ"מ) והמזרק בו נעשה שימוש בזמן הכנסת השתל (יחס סיכויים 0.92; רווח-סמך 99% 2.10-0.40).

על בסיס ממצאים אלה מסיקים החוקרים שהצלחת הליך DSAEK בתקופת הבתר-ניתוחית המיידית והארוכה מושפעת ככל הנראה יותר מסטטוס סוכרת שלילי של התורם ומהעדר סיבוכים ניתוחיים בטווח הקצר ומאבחנה ב-Fuchs dystrophy לעומת PACE בנתרמים בטווח הרחוק.

החוקרים מציעים לחקור את המנגנונים שבאמצעותם סטטוס סוכרת חיובי של התורם ואבחנה ב-PACE בנתרמים פוגעים בסיכויי ההצלחה של DSAEK.

מקור: 

Terry, M.A. et al. Ophtalmology (2018). 125 (11)