החוקרים ביקשו להעריך את התוצאות לאחר 24 חודשים של לבישת מסיכת שינה אורגנית פולטת אור לטיפול ולמניעת התקדמות של בצקת מקולארית לא מרכזית בקרב חולי סוכרת.

מחקר ה-Cleopatra היה מחקר שלב 3, בעל סמיות אחת, שנערך בקבוצות מקבילות, בעל הקצאת משתתפים אקראית שנערך ב-15 מרכזי רפואת עיניים בבריטניה. מבוגרים עם בצקת מקולארית שלא עירבה את החלק המרכזי הוקצו באופן אקראי (1:1) ללבישת מסיכה שפולטת אור במהלך השינה (Noctura 400 של PolyPhotonix medical) או מסכת אינבו שאינה פולטת אור למשך 24 חודשים. ההקצאה האקראית התבצעה באמצעות מערכת מחשב מרכזית מבוססת רשת. מעריכי התוצאות היו טכנאים ואופטומטריסטים שלא ידעו את תוצאת ההקצאה.

התוצא העיקרי שנבדק היה השינוי בעובי הרשתית המירבי בבדיקת Optical Coherence Tomographyי(OCT) במשך 24 חודשים, שנותחה באמצעות מודל אפקטים לינאריים שכלל 4 מדידות חודשיות והתאמות למצב הבסיס. הניתוח נעשה באמצעות עיקרון 'כוונה לטפל' (intention-to-treat) בכל החולים באמצעות מידע OCT. בטיחות הוערכה בכל החולים.

במסגרת המחקר הוקצו 308 חולים בין אפריל 2014 ליוני 2015 לטיפול באמצעות מסכת אור (n=155) או למסכת אינבו (n=153).י277 חולים (144 שהוקצו לקבוצת הטיפול ו-133 שהוקצו לקבוצת האינבו) תרמו למודל רב האפקטים במהלך הזמן, לרבות 246 חולים עם מידע OCT בנקודת 24 חודשים. השינוי בעובי הרשתית המירבי בנקודת 24 חודשים לא היה שונה בין קבוצות הטיפול (חציון השינוי 9.2- מיקרומטר (SE 2.5) עבור מסכת האור בהשוואה ל-12.9- (SE 2.9) עבור מסכת האינבו; הבדל חציוני מתוקן 0.65-, רווח בר-סמך 95% 6.9- עד 5.59; p=0.84). ההיענות החציונית לטיפול במסכת האור למשך 24 חודשים הייתה 19.5% (רווח בין-רבעוני 51.6-1.9). לא נצפו תוצאות לוואי משמעותיות לאף אחת מהמסכות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר לטיפול הייתה חוסר נוחות עינית (14 בקבוצת מסכת האור לעומת 7 במסכת האינבו), עיניים כואבות, דביקות או מימיות (14 לעומת 6) והפרעות שינה (7 לעומת 1).

החוקרים הסיקו מתוצאות אלה שטיפול במסכת אור לטווח רחוק לא מספק תועלת טיפולית עבור בצקת מאקולרית לא מרכזית בחולי סוכרת. על כן, מחקר זה לא תומך בטיפול זה.

מקור: 

Sivaprasad, S. et al. The Lancet Diabetes & Endocrinology (2018). 6 (5)