מטרת מחקר זה הייתה להעריך את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח (24 חודשים) של רניביזומאב במינון 0.5 מ"ג הניתן במידת הצורך עם או ללא לייזר באמצעות קריטריוני ייצוב חדות ראיה מותאמים אישית (individualized visual acuity (VA) stabilization) בחולים עם הפרעת ראיה על רקע בצקת מאקולרית משנית לחסימת סעיף וריד הרשתית (BRVO). המחקר הינו מסוג פאזה 3, תווית-פתוחה, אקראי, תלת זרועי ורב מרכזי. במחקר השתתפו 455 מטופלים.
עוד בעניין דומה
- טיפול בבצקת מקולרית סוכרתית עם אפליברצפט לאחר טיפול קודם ב-anti-VEGF משפר תוצאים אנטומיים
- אפליברספט, בבסיזומב או רניביזומב לטיפול בבצקת מקולרית כתוצאה מסוכרת
- ניתוח רטרוספקטיבי של שימוש כקו ראשון במעכבי גורם גדילה וסקולרי אנדותליאלי (VEGF- Vascular Endothelial Growth Factor) לטיפול בניוון מקולרי רטוב תלוי גיל
החולים חולקו ביחס של 2:2:1 לקבל רניביזומאב במינון 0.5 מ"ג (183 חולים), רניביזומאב במינון 0.5 מ"ג עם לייזר (180 חולים) או לייזר בלבד (עם אפשרות להוספת רניביזומאב במינון 0.5 מ"ג לאחר שישה חודשים; 92 חולים). לאחר שלוש זריקות חודשיות ראשוניות, החולים בקבוצת הרניביזומאב עם וללא לייזר קיבלו על פי הצורך טיפול הנגזר מקריטריוני ייצוב חדות ראיה. החולים בזרוע הלייזר קיבלו טיפול על פי שיקול דעת של החוקרים.
התוצאים העיקריים שנבדקו היו השינוי הממוצע בחדות ראיה מתוקנת מיטבית (best-corrected visual acuity-BCVA ובעובי תת-שדה מרכזי (central subfield thickness-CSFT) מתחילת המחקר ועד חודש 24, ובטיחות על פני 24 חודשים.
380 (83.5%) חולים השלימו את המחקר. רניביזומאב עם וללא לייזר הובילה לתוצאי BCVA טובים מאשר לייזר בלבד (מונותרפיה עם רניביזומאב וטיפול משולב בחודש 6; 17.3 ו-15.5 אותיות לעומת 11.6 אותיות בקבוצת הלייזר; p<0.0001). רניביזומאב עם לייזר נמצאה כלא-נחותה לעומת מונותרפיה עם רניביזומאב (שינוי ממוצע ב-BCVA: י15.4 לעומת 15.0 אותיות; p<0.0001). עם זאת, הוספה של לייזר לא הפחיתה את מספר זריקות הרניביזומאב. הפחתה גדולה יותר ב-CSFT נצפתה בקבוצת הרניביזומאב עם וללא לייזר לעומת מונותרפיה עם לייזר על פני 24 חודשים מתחילת המחקר (מונותרפיה עם רניביזומאב - 224.7µm, רניביזומאב עם לייזר - 248.9µm, לייזר [מונותרפיה ושילוב עם רניביזומאב החל מחודש 6] -197.5µm). הנוכחות של איסכמיה מאקולרית לא השפיע על תוצאי BCVA או תדירות הטיפול. לא נצפו אירועים של גלאוקומה נאו-וסקולרית או נאו-וסקולריזציה של הקשתית ולא נצפו אירועי בטיחות חדשים.
מחקר ה-BRIGHTER מאשר את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של רניביזומאב במינון 0.5 מ"ג הניתן במידת הצורך באמצעות קריטריוני ייצוב חדות ראיה מותאמים אישית בחולים עם חסימת סעיף וריד הרשתית. הוספה של לייזר לא הובילה לתוצאים תפקודיים טובים יותר או צורך בפחות טיפולים. תוצאי הבטיחות תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של רניביזומאב.
מקור: