מטופלים עם אובאיטיס לא זיהומית נמצאים בסיכון לסיבוכים ארוכי טווח של דלקת לא נשלטת, כמו גם לתופעות לוואי של טיפול ארוך טווח בגלוקוקרטיקואידים.

מחקר זה העריך את היעילות והבטיחות של אדאלימומאב (Adalimumab, יומירה – Humira; חברת ABBVIE) כטיפול חוסך גלוקוקורטיקואידים (Glucocorticoid-sparing agent) לטיפול באובאיטיס לא זיהומית.

המחקר הינו מחקר פאזה 3, כפול סמויות, שכלל מבוגרים עם אובאיטיס אמצעית, אחורית או פאן-אובאיטיס לא זיהומית פעילה, למרות טיפול בפרדניזון במשך שבועיים או יותר.

המטופלים חולקו אקראית, ביחס 1:1, לקבלת אדאלימומאב (מנת העמסה של 80 מ"ג ולאחריה מנה במינון של 40 מ"ג כל שבועיים) או פלצבו. כל המטופלים קיבלו מנת העמסה של פרדניזון ולאחריה הורדה הדרגתית של הפרדניזון במשך 15 שבועות.

הנתונים נותחו באנליזת ITTי(Intention to treat), כאשר התוצא העיקרי שנמדד ליעילות היה זמן עד כישלון הטיפול משבוע 6 והלאה. ההגדרה של כישלון הטיפול היתה שילוב של מספר מרכיבים שהתבססו על הערכה של נגעים דלקתיים חדשים, חדות ראייה מתוקנת מיטבית (BCVA), דירוג תאים בלשכה הקדמית ודירוג עכירות הזגוגית. בנוסף, נמדדו תשעה תוצאים משניים, ותופעות לוואי דווחו.

משך הזמן החציוני עד לכישלון הטיפול היה 24 שבועות בקבוצת האדאלימומאב, ו-13 שבועות בקבוצת הפלצבו. בקרב 217 משתתפי המחקר, המטופלים שקיבלו אדאלימומאב היו בעלי פחות סיכוי, בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו, לחוות כישלון טיפולי (Hazard ratioי0.50; 95%CIי0.36-0.70; p<0.001).

שלושה תוצאים משניים - שינוי בדירוג תאים בלשכה הקדמית, שינוי בדירוג עכירות הזגוגית ושינוי בחדות ראייה המיטבית - היו טובים יותר בצורה משמעותית בקבוצת האדאלימומאב ביחס לקבוצת הפלצבו.

תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות דווחו בתדירות גבוהה יותר בקרב קבוצת האדאלימומאב (1,052.4 בהשוואה ל-971.7 תופעות לוואי ו-28.8 בהשוואה ל-13.6 תופעות לוואי חמורות, עבור 100 שנות אדם).

מסקנת החוקרים היתה, כי במחקר זה, מטופלים אשר טופלו באדאלימומאב (יומירה) היו בעלי סיכון נמוך יותר להתלקחות אובאיטיס ולליקוי ראייה בהשוואה לפלצבו, אך עם יותר תופעות לוואי בהשוואה לפלצבו. עם זאת, יש לציין שלא נמצאו סיגנלים בטיחותיים חדשים לאדאלימומאב במחקר זה, בהשוואה למידע הבטיחותי שנאסף במהלך השנים מהאינדיקציות הנוספות של התרופה.

מקור:
Glenn J. Jaffe, M.D., Andrew D. Dick, M.B., B.S., M.D., Antoine P. Brézin, M.D., Ph.D., Quan Dong Nguyen, M.D. … and Eric B. Suhler, M.D., M.P.H. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med 2016; 375:932-943.